歐盟GMP法規(guī)制度簡介（一）       
                                                   歐盟藥事管理法規(guī)概況  
                                   
                                       文章出處：ZKCJ 中科創(chuàng)潔　整理日期：2011-5-7 8:21:08

生意社5月6日訊　歐盟是一個集政治實體和經(jīng)濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。歐盟的各種立法共有8萬頁之多，GMP車間  FFU 規(guī)范只是滄海一粟，它是歐盟成員國所有制藥企業(yè)必須遵循的法定規(guī)范，但各個成員國也可以根據(jù)本國具體情況，制定標準高于歐盟GMP的規(guī)范。
 
歐盟藥事管理法規(guī)?概況
 
歐盟（EU）自1965年以來，為實現(xiàn)保護公眾健康、建立藥品自由流通的統(tǒng)一大市場這兩個目標 GMP車間 FFU ，制定、頒布并實施了一系列藥事管理法規(guī)及指導性文件。根據(jù)這些法規(guī)文件的效力可分為三個層面。
 
**層面是法規(guī)（Regulations）和法令（Directives）。它們是由歐洲委員會（EC）、歐洲議會及成員國部長委員會制定、通過的。這里的法規(guī)具有法律效力，一旦頒布，各成員國必須遵循； GMP車間 FFU 法令在頒布數(shù)年后，也將陸續(xù)納入各國法律。法令性文件是歐盟藥事管理法規(guī)的主體，集中體現(xiàn)了歐盟對藥品管理的主要原則和要求，是歐盟構(gòu)建統(tǒng)一藥事法規(guī)的基本法律框架，各成員國需要通過立法將其轉(zhuǎn)化為國內(nèi)法實施。
 
法令依其內(nèi)容又可分為四種類型：①基本型（Basic），主要有三個文件組成，這些文件明確了藥品的定義，并規(guī)定：專賣藥品上市須經(jīng)成員國藥政當局批準， GMP車間 FFU 即藥政當局有權(quán)批準拒絕上市申請、中止或撤銷上市許可，有權(quán)檢查生產(chǎn)和復檢試驗結(jié)果。當局的審批時間為300天。上市許可的有效期為5年，并需每5年重新申報、審批。申報者必須詳細提供藥學、藥理毒理和臨床的研究資料及專家報告。專家報告是由上述三領(lǐng)域的專家分別對各自領(lǐng)域的研究資料及結(jié)果作出總結(jié)和評述。此外，申報者應(yīng)指定一名有資格者負責確保實際生產(chǎn)與申報資料的一致性。 GMP車間 FFU ②修訂型（Amending），是根據(jù)上述基礎(chǔ)性法規(guī)在執(zhí)行中出現(xiàn)的問題，對有關(guān)內(nèi)容予以進一步的闡述和修訂。③擴展型（Extend），是對化學藥品以外的其他類型藥品（如**制品、放射性制品、人血及血清制品、順勢療法藥品等）做進一步的規(guī)定。④其他，即關(guān)于藥品標簽和說明書的等內(nèi)容規(guī)定。
 
**層面是指由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和 GMP車間 FFU 指南。
 
第三層面是指由歐洲藥品評價局（EMEA）頒布實施的一些技術(shù)指南，以及對一些法規(guī)條款所做的解釋。